蘇州三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)

醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是醫(yī)療器械的“身份證”。熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的相關(guān)含義，對(duì)于辨別醫(yī)療器械是否合法具有重要意義。對(duì)于個(gè)別非法廠(chǎng)商將醫(yī)療器械銷(xiāo)售至非應(yīng)用范圍的非法行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生執(zhí)法部門(mén)將依法追究法律責(zé)任。為方便大眾對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的識(shí)別，弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)依據(jù)2014年《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第4號(hào)）》規(guī)定，特做出以下解析：4號(hào)令第十一章第76條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；××××6為注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)可以由申請(qǐng)人自行提交，也可以委托第三方機(jī)構(gòu)代理申請(qǐng)。蘇州三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)

無(wú)菌類(lèi)醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)致熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格、在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。當(dāng)前國(guó)家依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（局令第24號(hào)）對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照《辦法》的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，產(chǎn)品的全生命周期均應(yīng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。廣東二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)質(zhì)量管理醫(yī)療器械注冊(cè)，這些問(wèn)題你知道嗎？點(diǎn)擊在線(xiàn)咨詢(xún) 。

臨床評(píng)價(jià)一、臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要臨床評(píng)價(jià)，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不同，臨床評(píng)價(jià)資料要求不同。二、臨床評(píng)價(jià)的方式對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）的產(chǎn)品，需提交《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明?？蛇M(jìn)行同品種比對(duì)：申請(qǐng)人通過(guò)同類(lèi)已上市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，證明兩者基本等同。可提供臨床試驗(yàn)相關(guān)資料：在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)。

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)想必大家都知道，醫(yī)療器械在上市銷(xiāo)售之前，都需要到藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)備案，因?yàn)檫@樣對(duì)使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類(lèi)醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類(lèi)的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。醫(yī)療器械注冊(cè)代理，正規(guī)機(jī)構(gòu)，價(jià)格透明，信息保密。

什么是體外診斷試劑？

眾所周知，我們?cè)卺t(yī)院做的血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、血糖監(jiān)測(cè)、貧血篩查等等都要用到診斷試劑。而這些診斷試劑正常都是不與人體接觸來(lái)進(jìn)行使用的，所以就叫做“體外診斷試劑”了嗎？依照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（IVD），包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀(guān)察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用?，F(xiàn)在，疾病預(yù)防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規(guī)檢測(cè)，還是病毒、細(xì)菌的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開(kāi)體外診斷試劑。二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些手續(xù)？點(diǎn)擊查看！蘇州三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)

醫(yī)療器械注冊(cè)后需要定期進(jìn)行再注冊(cè)，以更新產(chǎn)品信息、保持有效性等。蘇州三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第739號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《決策是否開(kāi)展臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等監(jiān)管法規(guī)、指導(dǎo)文件，可以了解到醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)可以分為同品種臨床評(píng)價(jià)路徑、臨床試驗(yàn)路徑。這兩個(gè)路徑有什么區(qū)別呢？一．概念臨床試驗(yàn)：為評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開(kāi)展的系統(tǒng)性的試驗(yàn)或研究。同品種臨床評(píng)價(jià)：通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。二．適用情形不同同品種臨床評(píng)價(jià)路徑適用于基于現(xiàn)有成熟技術(shù)，并預(yù)期用于該技術(shù)的成熟應(yīng)用。而臨床試驗(yàn)需要判斷項(xiàng)目是否存在需要在臨床試驗(yàn)中解決新問(wèn)題，多見(jiàn)于高風(fēng)險(xiǎn)和/新器械中，可參見(jiàn)《決策是否開(kāi)展臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。三、數(shù)據(jù)來(lái)源和相關(guān)性不同同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)通過(guò)建立申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性，將同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)外推至申報(bào)產(chǎn)品。數(shù)據(jù)來(lái)源主要為臨床試驗(yàn)、臨床經(jīng)驗(yàn)和臨床文獻(xiàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑則是通過(guò)自身數(shù)據(jù)和直接證據(jù)來(lái)證明產(chǎn)品安全、有效?；趦煞N路徑的不同特征，同品種臨床評(píng)價(jià)路徑申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)較小，綜合成本相對(duì)較低，但是同品種臨床評(píng)價(jià)路徑對(duì)從業(yè)者的專(zhuān)業(yè)技能要求更高。蘇州三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)

領(lǐng)伯醫(yī)匯(杭州)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司致力于商務(wù)服務(wù)，是一家服務(wù)型的公司。公司業(yè)務(wù)分為醫(yī)療器械注冊(cè)，醫(yī)療器械CDMO，醫(yī)療器械三類(lèi)咨詢(xún)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度等，目前不斷進(jìn)行創(chuàng)新和服務(wù)改進(jìn)，為客戶(hù)提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司注重以質(zhì)量為中心，以服務(wù)為理念，秉持誠(chéng)信為本的理念，打造商務(wù)服務(wù)良好品牌。領(lǐng)伯醫(yī)匯憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專(zhuān)業(yè)的服務(wù)、眾多的成功案例積累起來(lái)的聲譽(yù)和口碑，讓企業(yè)發(fā)展再上新高。

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